Obat yang dijual bebas adalah obat yang dijual langsung kepada konsumen tanpa memerlukan resep dari tenaga kesehatan, berbeda dengan obat resep yang hanya boleh diberikan kepada konsumen yang memiliki resep yang sah. Di banyak negara, OTC dipilih oleh badan pengawas untuk memastikan bahwa obat tersebut mengandung bahan yang aman dan efektif bila digunakan tanpa pengawasan dokter. OTC biasanya diatur menurut bahan farmasi aktif (API) dan kekuatan produk akhir.
Sumber: Lihat artikel asli di Wikipedia
Obat yang dijual bebas (Bahasa Inggris: Over-the-counter drugs, disingkat OTC) adalah obat yang dijual langsung kepada konsumen tanpa memerlukan resep dari tenaga kesehatan,[1] berbeda dengan obat resep yang hanya boleh diberikan kepada konsumen yang memiliki resep yang sah. Di banyak negara, OTC dipilih oleh badan pengawas untuk memastikan bahwa obat tersebut mengandung bahan yang aman dan efektif bila digunakan tanpa pengawasan dokter. OTC biasanya diatur menurut bahan farmasi aktif (API) dan kekuatan produk akhir.[2]
OTC mengacu pada obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter.[3] Sebaliknya, obat resep memerlukan resep dari dokter atau profesional perawatan kesehatan lainnya dan hanya boleh digunakan oleh orang yang diresepkan.[4] Beberapa obat mungkin secara hukum diklasifikasikan sebagai OTC, tetapi hanya dapat diberikan oleh apoteker setelah penilaian kebutuhan pasien atau penyediaan pendidikan pasien. Peraturan yang merinci tempat penjualan obat, siapa yang berwenang untuk memberikannya, dan apakah diperlukan resep sangat bervariasi pada tiap negara.
Di Indonesia, obat yang dijual bebas dibagi lagi menjadi dua kelompok, yakni "obat bebas" dan "obat bebas terbatas"
Obat bebas merupakan obat yang paling "aman". Obat ini bisa dibeli bebas di apotek, toko sederhana, tanpa resep dokter, ditandai dengan lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat ini digunakan untuk mengobati gejala penyakit yang ringan (Misalnya parasetamol, vitamin, antasida, dan lain-lain).
Obat bebas terbatas (dulu disebut daftar W) yakni obat-obatan yang dalam jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, dan memakai tanda lingkaran biru bergaris tepi hitam. Obat ini sebenarnya adalah obat keras, tetapi masih bisa dijual bebas. Contohnya adalah obat anti mabuk dimenhidrinat (Antimo), beberapa obat flu, ibuprofen dosis rendah, bronkodilator tertentu seperti kombinasi teofilin/efedrin (neo napacin), beberapa obat batuk, iodin povidon (betadine), dan beberapa jenis antihistamin (anti alergi). Pada kemasan obat seperti ini biasanya tertera peringatan yang bertanda kotak kecil berdasar warna gelap atau kotak putih bergaris tepi hitam, dengan tulisan sebagai berikut:
Di Kanada, terdapat empat jadwal obat berkaitan dengan penggolongan obat:[5]
Semua obat selain Jadwal 1 dapat dianggap sebagai obat OTC, karena tidak memerlukan resep untuk dijual. Meskipun Asosiasi Nasional Otoritas Pengatur Farmasi memberikan rekomendasi mengenai penjadwalan penjualan obat di Kanada, setiap provinsi dapat menentukan penjadwalannya sendiri.[6]
Pada bulan November 2016, Komite Konsultasi Obat India mengumumkan bahwa mereka akan mulai menetapkan definisi obat-obatan yang dapat diberikan tanpa resep dokter. Sebelumnya, asumsi umum adalah bahwa obat apa pun yang tidak termasuk dalam jadwal resep dapat dibeli tanpa resep dokter. Namun, definisi yang diperlukan belum ditetapkan pada awal tahun 2018. Kurangnya definisi hukum untuk obat bebas telah menyebabkan segmen pasar senilai US$4 miliar ini secara efektif tidak diatur.[1]
Di Belanda, ada empat kategori seputar penggolongan obat:[7]
Obat yang termasuk UA boleh dijual bebas tetapi hanya oleh apoteker. Obat tersebut boleh ada di rak seperti produk lainnya. Contohnya adalah domperidon, ibuprofen 400 mg hingga 50 tablet, dan dekstrometorfan. Obat yang termasuk UAD juga boleh dijual di toko obat yang tidak memerlukan resep dokter. Obat-obatan tersebut biasanya ada di rak, dan toko tersebut juga menjual barang-barang non obat dan produk homeopati. Obat-obatan dalam kategori ini memiliki risiko dan potensi kecanduan yang terbatas. Contohnya adalah naproksen dan diklofenak dalam jumlah kecil, sinarizin, ibuprofen 400 mg hingga 20 tablet, dan juga parasetamol 500 mg hingga 50 tablet. Obat-obatan dalam kategori AV dapat dijual di supermarket, pom bensin, dll. dan hanya mencakup obat-obatan dengan risiko minimal bagi masyarakat, seperti parasetamol hingga 20 tablet, ibuprofen 200 mg hingga 10 tablet, setirizin, dan loperamid.
Di Amerika Serikat, pembuatan dan penjualan zat OTC diatur oleh FDA. FDA mengharuskan semua "obat baru" memperoleh Aplikasi Obat Baru (NDA) sebelum memasuki perdagangan antarnegara bagian, tetapi undang-undang tersebut mengecualikan semua obat yang secara umum diakui aman dan efektif (GRAS/E).[8] Untuk menangani sejumlah besar OTC yang sudah ada di pasaran sebelum persyaratan bahwa semua obat memperoleh NDA, FDA membuat sistem monografi OTC untuk meninjau kelas obat dan mengkategorikannya sebagai GRAS/E setelah ditinjau oleh panel ahli. Kelas OTC tertentu tidak diharuskan untuk mendapatkan NDA dan dapat tetap beredar di pasaran jika sesuai dengan pedoman monograf untuk dosis, pelabelan, dan peringatan yang ditetapkan dalam Kode Peraturan Federal[9]
Dengan demikian, produk OTC diizinkan untuk dipasarkan baik (1) sesuai dengan monografi FDA atau (2) sesuai dengan NDA untuk produk yang tidak sesuai dengan monograf tertentu.[10] Ada juga kemungkinan bahwa produk OTC tertentu dipasarkan berdasarkan ketentuan hak milik dari Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, tetapi FDA tidak pernah secara resmi mengakui bahwa ada OTC yang sah.
Contoh zat OTC yang disetujui di Amerika Serikat adalah tabir surya, produk antimikroba dan antijamur, analgesik eksternal dan internal seperti lidokain dan aspirin, pengobatan topikal psoriasis dan eksem, sampo antiketombe yang mengandung tar batu bara, dan produk topikal lainnya dengan efek terapeutik.
Komisi Perdagangan Federal mengatur periklanan produk OTC, berbeda dengan periklanan obat resep yang diatur oleh FDA.[11]
FDA mengharuskan produk OTC diberi label "Fakta Obat" yang disetujui untuk mendidik konsumen tentang obat-obatan mereka. Label tersebut mematuhi format standar dan dimaksudkan agar mudah dipahami oleh konsumen pada umumnya. Label Fakta Obat mencakup informasi tentang bahan aktif produk, indikasi dan tujuan, peringatan keselamatan, petunjuk penggunaan, dan bahan tidak aktif.[12]
Undang-Undang Bantuan, Pemulihan, dan Keamanan Ekonomi Virus Corona (CARES Act) tahun 2020 mencakup reformasi yang memodernisasi cara OTC tertentu diatur di Amerika Serikat.[13][14] Banyak monografi OTC yang perlu diperbarui, tetapi memperbarui atau mengubah monograf OTC memerlukan proses pembuatan peraturan pemberitahuan dan komentar yang lambat dan memberatkan. CARES Act mencakup ketentuan reformasi monografi OTC yang mengganti proses pembuatan peraturan dengan proses perintah administratif.[13]
Di Britania Raya, pengobatan diatur oleh Medicines Regulations 2012. Pengobatan terbagi dalam tiga kategori:[1][15]
Jika tidak tepat untuk menjual obat 'P' – yaitu kondisinya tidak cocok untuk penanganan sendiri dan memerlukan rujukan ke dokter yang meresepkan obat – maka penjualan tidak boleh terjadi dan apoteker memiliki kewajiban hukum dan profesional untuk merujuknya ke layanan yang sesuai.
Contohnya termasuk beberapa tablet obat tidur seperti difenhidramin, tablet obat cacing untuk manusia seperti mebendazol, obat penghilang rasa sakit dengan sedikit kodein (hingga 12,8 mg per tablet), dan pseudoefedrin. Obat yang hanya tersedia dengan resep ditandai di suatu tempat pada kotak/wadah dengan [POM]. Produk yang hanya tersedia di apotek ditandai dengan [P]. Resep tidak diperlukan untuk obat [P], dan asisten penjualan apotek diharuskan oleh kode Royal Pharmaceutical Society untuk mengajukan pertanyaan tertentu, yang bervariasi tergantung pada apa yang dikatakan pelanggan. Jika mereka meminta produk tertentu, asisten apoteker harus bertanya "Untuk siapa produk itu?", "Sudah berapa lama Anda merasakan gejalanya?", "Apakah Anda alergi terhadap obat apa pun?", "Apakah Anda mengonsumsi obat apa pun?" (pertanyaan "WWHAM"). Jika pelanggan meminta obat (misalnya untuk rinitis alergi) maka 'pertanyaan 2WHAM' harus ditanyakan "Untuk siapa produk itu?", "Apa saja gejalanya?", "Sudah berapa lama Anda merasakan gejalanya?", "Sudahkah Anda mengambil tindakan apa pun terhadap gejala Anda?", dan "Apakah Anda mengonsumsi obat lain?". Dengan informasi ini, apoteker dapat menghentikan penjualan, jika perlu. Tidak ada produk [POM], [P] atau [GSL] yang tersedia di apotek yang dapat dijual, diberikan, atau dibuat sebelumnya hingga apoteker yang bertanggung jawab masuk dan berada di tempat. Beberapa obat yang tersedia di supermarket dan pom bensin hanya dijual dalam ukuran kemasan yang lebih kecil. Sering kali, kemasan yang lebih besar akan ditandai sebagai [P] dan hanya tersedia di apotek. Sering kali, pelanggan yang membeli obat [P] dalam dosis lebih besar dari biasanya (seperti dekstrometorfan, prometazin, kodein, atau antitusif) akan ditanyai, karena kemungkinan penyalahgunaan.[16]
Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik. | Artikel bertopik farmasi ini adalah sebuah rintisan. Anda dapat membantu Wikipedia dengan mengembangkannya. |
| Basis data pengawasan otoritas: Nasional |
|---|
